在临床实验施行进程中，任何有意或无意地违反或违反道德委员会现已赞同的实验方案和GCP准则的行为，称为方案违反（protocol deviation）或方案违反（protocol violation）。

　　关于方案违反和方案违反的界说、记载及陈述进程，在不同的实验方案或不同的企业，要求不完全相同。现在职业一般不再细分方案违反和违反，总称方案违反。

　　严峻方案违反：这类方案违反或许会影响到受试者权益、安全性或效果剖析数据的有用性。这将被记叙在临床研讨陈述（CSR）中，生物统计师和项目医学专员会考虑从契合方案人群（per protocol）或其他剖析数据人群中除掉。

　　轻度方案违反：这类方案违反未被归类为严峻方案违反，其不会导致数据从剖析会集除掉。但假如同类轻度方案违反重复呈现则或许被归为严峻方案违反。

　　知情赞同版别更新后没有再次取得受试者的知情赞同，或再次取得受试者知情赞同的时刻严峻滞后

　　1.研讨未能按照方案规则进行及时有用的医治，而受试者接受了不正确的医治或剂量，或许会影响受试者的安全性和统计剖析。

　　显着的未依从研讨药物剂量要求，包含方案规则的剂量水平和服药时刻或漏服研讨药物

　　方案规则呈现某些状况时应暂停用药，受试者契合了暂停用药的规范却在持续服药

　　访视、调查或查看超出方案规则的时刻窗，但未影响受试者按方案接着运用研讨药物，或未影响对首要效果和要害的非有必要效果目标点评的有用性。

　　安全性目标、首要效果目标或要害的非有必要效果目标的查看未能按照方案要求履行。

　　在方案规则的时刻窗外做上述的查看，导致不能按方案持续用药，首要或要害的非有必要效果目标数据变得不适宜进入统计剖析。

　　不契合方案对查看操作的具体实践的要求，如方案规则血压是在歇息10分钟后右臂丈量，但受试者歇息缺乏10分钟或左臂丈量。

　　没做安全性目标查看，使患者面对安全危险，如服用对心脏有潜在危险的研讨药物但未做心电图查看，服用对肝危害有潜在危险的研讨药物但实验中没有监测肝功能。

　　1、在发动阶段，首要数据办理人员编撰方案违反的处理方案（handling plan of protocol deviation）。方案违反的处理方案应对方案违反进行清晰界说，拟定严峻违反及轻度方案违反的判别规范，一起对方案违反的盯梢和办理进行清晰规则。

　　3、收到审阅定见今后，招集包含项目主管、首要数据办理人员、临床监查员、临床编程员、数据办理人员、医学业务专员在内的方案违反的处理方案审阅会，评论各方定见，在数据库存上线前应该完结方案违反的处理方案的赞同和签字。

　　4、在临床实验中，实验方案如有更新，应该按照方案内容更新，及时地更新方案违反的处理方案，但在数据库锁库前有必要终究定稿。

　　PD可被临床监查员、数据办理人员和临床编程员从不同的来历检出，方案书中也应对不同来历PD的检出办法和对策进行规则。

　　在方案违反的处理方案中应对PD陈述/审阅的频度进行规则。一切检出的PD应该被记载在PD陈述中，具体记载发现的时刻、事情发生的时刻及进程、原因及相应的处理处理办法。关于严峻的PD应该陈述给药监局和道德委员会，所以在方案书中应该就有关PD给药监局和道德委员会的陈述流程加以具体描述。

　　方案违反的处理方案中还需对盲态研讨的PD办理进行具体描述。当项目有非盲态团队时，盲态和非盲态的PD清单应该分别被发生保存，而非盲态清单不应该和盲态清单在一起被送给一切项目组成员审阅，由非盲态组人员专门审阅PD的非盲态清单。